Bereits seit Ende März 2020 vertreibt die EUROIMMUN AG, a PerkinElmer, Inc. Company, sowohl Antikörpertests als auch einen PCR-Test für die Diagnostik der neuen Infektionskrankheit COVID-19. Die Patientenbeauftragte der Bundesregierung, Prof. Dr. Claudia Schmidtke, besuchte das Unternehmen, um sich nach der Qualität und dem Umfang der verfügbaren Testsysteme zu erkundigen.
„PCR- und Antikörpertests sind von entscheidender Bedeutung, um das aktuelle Infektionsgeschehen zu erfassen und Erkenntnisse darüber zu erlangen, wie viele Menschen eine Corona-Infektion aufweisen oder bereits durchlaufen haben. Mit der schnellen Entwicklung und der Produktion entsprechender Testsysteme leistet die EUROIMMUN AG als Pionier auf diesem Gebiet einen wichtigen Beitrag dazu, dass in Deutschland flächendeckend ausreichend Testkapazitäten zur Verfügung stehen“, erklärte die Patientenbeauftragte.
Der Antikörpertest Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgG) hat am 25. März 2020 als einer der ersten serologischen Testsysteme für die Diagnostik von COVID-19 das CE-Kennzeichen erhalten. Damit erfüllt der Test die Anforderungen der EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika. Seit nunmehr über sechs Wochen wird der Antikörpertest weltweit in Diagnostiklaboren, Referenzinstituten, Kliniken und auch Forschungseinrichtungen für die Diagnostik und Erforschung von Infektionen mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2 eingesetzt.
Nach neuesten intern erhobenen Studienergebnissen, die auf einer sehr breiten Datenbasis gewonnen wurden, weist der ELISA eine ausgezeichnete Spezifität von 99,6 % auf. Diese Daten werden ständig aktualisiert und durch extern im Markt erhobene Ergebnisse aus zahlreichen Studien ergänzt. Neben der Charité in Berlin und dem Robert Koch-Institut verwendete auch die Universität Bonn den EUROIMMUN-ELISA, und zwar in der als „Heinsberg-Studie“ bekannten Untersuchung. In dieser Studie konnten sowohl die hohe Spezifität des ELISA bestätigt als auch eine gute Korrelation mit einem sogenannten Neutralisationstest gezeigt werden.
„Unser Anti-SARS-CoV-2-ELISA (IgG) ist inzwischen weltweit gut etabliert und wir erhalten zahlreiche positive Rückmeldungen aus dem Markt. Zusätzlich hat der ELISA Anfang Mai auch eine Zulassung im Rahmen der Emergency Use Authorization durch die U.S.-amerikanische Behörde FDA für die Verwendung durch autorisierte Laboratorien erhalten. Wir freuen uns sehr, dass die hohe Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit des Testsystems damit nun auch in den USA offiziell anerkannt wurde“, erklärte Dr. Wolfgang Schlumberger, Vorstandsvorsitzender der EUROIMMUN AG gegenüber Prof. Dr. Claudia Schmidtke.
Aufgrund der enormen Nachfrage nach den Antikörpertests wurden die Produktionskapazitäten bei der EUROIMMUN AG innerhalb der letzten Wochen durch zahlreiche Maßnahmen um ein Vielfaches gesteigert. Für Mai sind Testkapazitäten im zweistelligen Millionenbereich geplant.
