Internationaler Standard für die Anti-SARS-CoV-2-Antikörperbestimmung verfügbar

Seit Ende Dezember 2020 steht mit dem „First WHO International Standard Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin“ das erste internationale Referenzmaterial zur Standardisierung der Ergebnisse von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertestsystemen zur Verfügung.Eine hervorragende Korrelation des Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG) zu diesem Referenzmaterial ist bereits gezeigt worden, weshalb die mit dem Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG) erzielten Ergebnisse ab sofort in standardisierten Einheiten angegeben werden können. Die normierte Bestimmung der Antikörperkonzentration spielt eine wichtige Rolle im Rahmen der Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19.

Seit Ende des letzten Jahres steht der erste Impfstoff zur Verfügung und ein weiterer wurde gerade in der Europäischen Union zugelassen.

Beide Vakzine basieren auf dem sogenannten S1-Antigen des Virus. Dieses vermittelt über die Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) den Eintritt des Virus in die menschlichen Zellen. Wird diese Bindungsdomäne durch Antikörper, die infolge der Impfung gebildet werden, blockiert, kann das Virus die menschlichen Zellen nicht mehr infizieren. Doch um eine wirksame Neutralisation des Virus zu erzielen, muss eine ausreichende Menge dieser Antikörper vorhanden sein.

Noch ist zwar unklar, wie viele Antikörper gegen S1/RBD nach der Impfung gebildet werden müssen, um vor COVID-19 geschützt zu sein. Es ist aber davon auszugehen, dass die Bestimmung der Antikörperlevel eines der wichtigsten Instrumente zur Ermittlung des Impferfolgs sein wird, weshalb die Festlegung eines oder mehrerer Schwellenwerte (ein Wert für die Antikörperkonzentration ab der ein Immunschutz als gegeben betrachtet wird) sehr wahrscheinlich ist. Die Definition eines solchen Schwellenwerts basiert auf Ergebnissen großangelegter Studien oder langer Beobachtungen und wird in der Regel evidenzbasiert ermittelt.

Eine Voraussetzung ist, dass die Antikörperkonzentrationunabhängig vom verwendeten Testsystem verlässlich und vergleichbar bestimmt werden kann, was nur möglich ist, wenn die erzieltenErgebnisse in standardisierten Einheiten angegeben werden können.

Nun hat die WHO das erste internationale Referenzmaterial, das „First WHO International Standard Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin“ (NIBSC code: 20/136) offiziell freigegeben. Es weist eine klar definierte Antikörperaktivität/-konzentration auf, die es erlaubt, Antikörpertestsysteme untereinander zu vergleichen und die Ergebnisse auf eine einheitliche Größe zu normieren.

EUROIMMUN hatte die Gelegenheit, bei der Charakterisierung dieses Referenzmaterials mitzuwirken und seinen quantitativen S1-basierten Antikörpertest Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG) bereits jetzt an diesem Standard auszurichten. Daher können die mit diesem Test erzielten Ergebnisse ab sofort in standardisierten Einheiten angegeben werden und der EUROIMMUN-ELISA umso mehr wertvolle Unterstützung bei der Einschätzung eines durch Impfung erreichten Antikörperlevels mit Blick auf einen gewünschten Immunschutz bieten.