Am 15. April 2025 gab die Europäische Kommission ihre Zustimmung zur Einführung von Lecanemab (monoklonaler Anti-beta-Amyloid-Antikörper, Handelsname: Leqembi von Eisai und Biogen) in der Europäischen Union für die Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit.
Auf eine Entscheidung war lange gewartet worden, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bereits im November vergangenen Jahres eine positive Stellungnahme zur EU-Zulassung des Medikaments veröffentlicht hatte.
Die Europäische Kommission folgt nun den Empfehlungen der EMA, beschränkt den Einsatz von Lecanemab aber gleichermaßen auf die Behandlung von Patienten im frühen Stadium der Alzheimer-Erkrankung mit nur einer oder keiner Kopie des ɛ4-Allels des Apolipoprotein E (APOE)-Gens.
Der Grund dafür sind die Ergebnisse klinischer Studien, die gezeigt haben, dass Patienten, die zwei Kopien von APOE ɛ4 tragen, unter allen APOE-Genotypen das höchste Risiko aufweisen, während einer Anti-beta-Amyloid-Therapie potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu entwickeln.
Diese sind unter der Bezeichnung ARIA (amyloid-related imaging abnormalities) bekannt und äußern sich in Form von Ödemen oder Mikroblutungen im Gehirn (Filippi M et al, JAMA Neurol 79(3): 291-304 (2022))
Eine APOE-Genotypisierung vor dem Beginn der Anti-beta-Amyloid-Therapie ist somit sinnvoll, um das Risiko des Patienten für Nebenwirkungen zu ermitteln.
Informieren Sie sich über unseren IVDR-konformen EURORealTime APOE, einen PCR-basierten Test zur präzisen Bestimmung von APOE ɛ2, ɛ3 und ɛ4 aus genomischer DNA, gewonnen aus einer Blutprobe.
Auch wichtig für Sie zu wissen: Neben dem EURORealTime APOE bieten wir auch ELISA und Chemilumineszenz-Immunassays für den Nachweis der Biomarker beta-Amyloid, Gesamt-Tau und pTau an, deren Bestimmung die frühe Diagnose einer Alzheimer-Erkrankung unterstützen kann.
Erfahren Sie mehr zu unserem Portfolio auf unserer Webseite: Alzheimer-Erkrankung | EUROIMMUN, Alzheimer | EUROIMMUN