Im Juni 2026 erhielt Euroimmun vom TÜV Rheinland LGA Products GmbH die offizielle Bestätigung: Sämtliche In-vitro-Diagnostika des Unternehmens, die derzeit noch gemäß der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) im Markt sind und für die ein entsprechender Antrag gestellt wurde, dürfen vorerst weiterhin in der Europäischen Union vertrieben werden. Grundlage hierzu ist die EU-Verordnung 2024/1860, welche die Fristen für den Übergang von der IVDD hin zur Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) verlängert.
Diese wichtige gesetzliche Fristverlängerung erlaubt es nun, die nach IVDD zugelassenen In-vitro-Diagnostika gestaffelt nach Risikoklasse noch länger zu verkaufen als ursprünglich festgelegt:
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- Produkte der Risikoklasse D: jetzt bis Ende 2027
- Produkte der Risikoklasse C: jetzt bis Ende 2028
- Produkte der Risikoklasse B: jetzt bis Ende 2029
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Seit 2023 besitzt Euroimmun das Zertifikat für ein Qualitätsmanagementsystem gemäß IVDR, welches seit Geltungsbeginn der EU-Verordnung in 2022 die Voraussetzung ist, um neue In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D in der Europäischen Union vertreiben zu können. Es bestätigt, dass die umfangreichen regulatorischen Anforderungen durch den Hersteller erfüllt werden.
„Wir haben bereits sehr viele unserer Produkte an die Anforderungen der IVDR angepasst. Aber die Vereinbarung mit dem TÜV über die verlängerten Fristen bedeutet für unsere Kunden und uns eine zusätzliche Planungssicherheit. So können auch unsere IVDD-Produkte vorerst weiterhin für die Diagnostik eingesetzt werden, während sie schrittweise und strukturiert in die IVDR-Konformität überführt werden“, sagt Sven Bajorat, Bereichsleiter Quality Management & Regulatory Affairs von Euroimmun.
