Pressemitteilung

EUROIMMUN, ein Unternehmen von PerkinElmer, Inc., gab heute bekannt, dass sämtliche Labordiagnostika seines Portfolios im Zuge der Umstellung auf die neue EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) über In-vitro-Diagnostika an die Anforderungen für Produkte der Risikoklasse A angepasst wurden.

Mit dem Abschluss der IVDR-Konformitätsbewertung hat EUROIMMUN einen wichtigen Meilenstein der IVDR-Umstellung an die neuen Vorschriften erreicht. Somit ist sichergestellt, dass Labore in der EU diese Produkte auch nach Inkrafttreten der Verordnung weiterhin und ohne Unterbrechung nutzen können.

Die seit dem 26. Mai 2022 gültige EU-Verordnung 2017/746 über Medizinprodukte schafft einen neuen soliden Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika, der auf dem europäischen Markt ein nachhaltig hohes Niveau an Sicherheit, Qualität und Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender gewährleistet.

„Wir haben die letzten Jahre intensiv an der Umsetzung der neuen EU-IVD-Verordnung gearbeitet, um alle Anforderungen effektiv und effizient zu erfüllen,“ kommentiert Dr. Wolfgang Schlumberger, Vorstandsvorsitzender der EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG. „Dank unserer Expertenteams waren und sind wir in der Lage, alle maßgeblichen Neuregelungen hinsichtlich der erhöhten Patientensicherheit und Transparenz umzusetzen.“

 

Über die EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

EUROIMMUN ist ein internationaler Hersteller medizinischer Laborprodukte für die Autoimmun-, Infektions-, Allergie– und molekulargenetische Diagnostik. Die Produktpalette umfasst indirekte Immunfluoreszenztests (IIFT), ELISA, Immunblots, Radioimmunassays, Chemilumineszenz-Immunassays (ChLIA) und molekulargenetische Testsysteme für über tausend diagnostische Parameter. Modernste Geräte und Software bieten effiziente Automatisierungslösungen für Analysen und verbessern die Produktivität und Ergebniszuverlässigkeit in Routinelaboren. EUROIMMUN verfügt über ein umfangreiches Know-how und beherrscht ein vielseitiges Technologiespektrum für Forschung, Entwicklung und Produktion, mit denen die Bedürfnisse der Kunden optimal erfüllt werden können.

Labore in über 140 Ländern verwenden Testsysteme sowie Automatisierungs- und Softwarelösungen von EUROIMMUN. Die fundamentalen Neuentwicklungen in der Labordiagnostik, die das Unternehmen angestoßen oder selbst hervorgebracht hat, umfassen beispielsweise die BIOCHIP-Technologie, Designer-Antigene, IIFT basierend auf rekombinanten Zellen und computergestützte Immunfluoreszenzmikroskopie. Zu den jüngsten Innovationen gehört das EUROPattern Microscope Live mit der Software EUROLabOffice 4.0 für ultraschnelle automatisierte Mikroskopie mit Bildklassifizierung durch künstliche Intelligenz.