Die Liquordiagnostik, also die Untersuchung der im Gehirn und Rückenmark zirkulierenden Flüssigkeit (Liquor cerebrospinalis; engl: cerebrospinal fluid, CSF), ist ein wertvolles Mittel, um akute oder chronische Entzündungsprozesse im zentralen Nervensystem (ZNS) festzustellen. Die Ursache für solche oft schwerwiegenden Erkrankungen des ZNS können Infektionen mit Bakterien, wie z.B. Borrelien, Viren, wie Masern- oder Frühsommer-Meningoenzephalitis-Viren, oder Parasiten (z.B. Toxoplasma gondii) sein. Doch auch nicht-infektiöse Erkrankungen wie Multiple Sklerose können zu Schädigungen des ZNS führen.
Der Nachweis spezifischer, direkt im Liquor (intrathekal) gebildeter Antikörper gibt entscheidende Hinweise darauf, ob bei entsprechenden Symptomen, wie Hirnhautentzündungen oder Entzündungen des Gehirns, tatsächlich eine Infektion vorliegt und wenn ja, welche.
EUROIMMUN bietet eine umfangreiche Palette an CE-gekennzeichneten Produkten für die Liquordiagnostik an, die nun im Rahmen des Übergangs von der alten Zulassungsrichtlinie (Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, kurz IVDD) zur neuen Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) weitere Optimierungen erfahren. Diese vereinfachen die Handhabung der Assays und sparen Ressourcen. Das Ergebnis sind die Produkte der Reihe „CSF ELISA 2.0“.
Neuheiten der „CSF ELISA 2.0“
- Die herkömmlichen Testkits für die Liquordiagnostik enthielten bislang nicht nur Kalibratoren für die Liquoranalyse sondern auch Komponenten (Kalibratoren, Kontrollen) für die entsprechende Serologie. Letztere entfallen nun im neuen Kitformat, was die Kits schlanker und übersichtlicher macht sowie den anfallenden Abfall minimiert. Denn häufig blieben die Komponenten für die Serologie ungenutzt.‘
- Dafür beinhalten die Testsätze der neuen „CSF ELISA 2.0“ nun chargenspezifische Liquor-/Serum-Kontrollpaare. Bislang mussten diese zusätzlich bestellt werden. Durch den Einsatz der Kontrollpaare wird die Validität der Testläufe gesichert.
- Für die automatische Abarbeitung der „CSF ELISA 2.0“ kann jetzt generell der im Testsatz enthaltene Probenpuffer eingesetzt werden. Die Verwendung des separat erhältlichen Liquor-Probenpuffers ist nicht mehr nötig.
Der Anti-TBE Virus CSF ELISA 2.0
Der Anti-TBE Virus CSF ELISA 2.0 (IgG) ist der erste seiner Art, der im vergangenen Herbst als IVDR-konform erklärt und mit den Neuerungen der „CSF ELISA 2.0“-Reihe auf den Markt gebracht werden konnte.
Kurz zuvor wurde der Anti-TBE Virus ELISA 2.0 (IgG) als erstes neuentwickeltes Produkt der IVD-Risikoklasse B für IVDR-konform erklärt und gelauncht. Weitere ELISA für den Nachweis von IgM-Antikörpern gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis-Viren (FSME-Viren, engl: tick-borne encephalitis virus, TBE virus) befinden sich bereits in der Revalidierung für die Konformitätsbewertung gemäß IVDR. Somit wird dann ein vollständiges IVDR-konformes Portfolio für die Diagnostik von FSME-Viren zur Verfügung stehen.